過日7/27の公聴会に向けて意気込んだヘンプ関係者と議員達だったが
7/25、公聴会前、米国の議会委員会がヘンプについて議論しました。特に、議員たちは食品・医薬品局（FDA）に対し、CBD市場を安全に指導するためのガイドラインを確立するためのプレッシャーを強く与えてました。
補足：食品・医薬品局（FDA）は、アメリカの政府機関で、食品や医薬品などの安全性を監督・認可する役割を持っています。
7/25、午後2時に開催される公聴会では、“現代の世界におけるヘンプ：FDAの対応を待ちわびる長い年月”という（皮肉込みの）テーマで議論が行われる予定です。
このセッションは、下院監督説明責任小委員会の健康ケアと金融サービスによって開催され、公衆に開かれており、オンラインでの視聴も可能です。
補足：下院とは、アメリカ合衆国議会の一部で、上院と並ぶ二院制を採用している部分です。
監督委員会は、ケンタッキー州の共和党議員、ジェームズ・コマー氏が議長を務めています。この委員会は、FDAがヘンプ由来のCBD製品を食事補助食品として規制することに失敗している点を調査しています。
5年にわたる議員の追求とそれを受けてきたFDAとの駆け引きの結果がここで？
議員たちとFDAは5年近くもCBDをめぐる駆け引きを続けており、議会はFDAに対し、昨年後半から出現しグレーマーケットで盛んに拡大した規制されていないデルタ8製品についての規則を設けるよう繰り返し求めています。
「なぜFDAがCBDやその他の管轄分野に関する規制責任を無視することにしたのか、その理由を調査するつもりです」と、同委員会の委員を務めるミシガン州選出の共和党議員、リサ・マクレーン氏は語りました。
「このような規制がなければ、危険な製品が店頭に並ぶ一方で、安全で信頼できるCBD製品が市場に出回らなくなる可能性があります」。
連邦法としては違法であるCBDを傘に警告出してたFDAによる抵抗
このセッションでは、FDAがCBDから作られる精神活性化合物である合成デルタ8THCを規制しなかったことについても取り上げられます。デルタ-8製品は、過去3年間に全米で大増加し、さらなる健康上の懸念を引き起こしています。
関係者は以前からFDAに対し、CBDの位置づけを明確にするよう求めてきました。しかし、FDAの動きは鈍く、CBD製造業者への警告や取締りに重点を置いています。
FDAは1月にようやく、既存の連邦安全基準ではこの業界を管理するには不十分であると宣言し、議会に対し、法律によって製品の規則を定めるよう求めただけです。FDAは同時に、CBDに関する拘束力のない勧告を発表しています。
CBDは医薬品としてのみ認識しているFDAはどう動く！？
CBDの関係者たちは、食品や食品サプリメントに関する既存の規制ルート、およびそのような製品の製造、ラベル付け、マーケティングに関する関連ルールが、この分野を指導するために十分であると主張し、繰り返し反論してきました。
FDAは現在、CBDを医薬品として認識しており、これにより食品への使用や食品サプリメントとしてのマーケティングを技術的に禁止しています。
今回のセッションの証人としてリストされているのは、米国ヘンプ・ラウンドテーブルのジェネラル・カウンセル、ジョナサン・ミラー氏、ToxStrategies, LLCのシニア・マネージング・サイエンティスト、レイエッタ・ヘンダーソン氏、ケンタッキー州麻薬取締官協会の次期会長で、米国麻薬取締局の元特別捜査官補でもあるリチャード・A・バダラッコ氏がリストアップされています。
それでは、以下、公聴会が開催されてどうなったのか、結論をご覧ください。
補足、公聴会とは？：アメリカの公聴会（Congressional hearing）は、日本の政治プロセスと比較すると、一部の点で似ている部分がありますが、独自の要素も持っています。 公聴会は、アメリカの議会の一部門、特に下院や上院の委員会や小委員会が、特定のテーマや問題について情報を収集するために開催する会議です。これには、新しい法律を制定する前の事前調査、または既存の法律や政策の効果や適用の様子を評価・検討するためのものが含まれます。 日本における立法プロセスで言えば、公聴会は特定のテーマに関する「勉強会」に近いものと言えるでしょう。これは、議員や関係者が特定のテーマや問題についての情報や意見を収集し、専門家や関係者から直接意見や情報を聞く場です。 しかし、アメリカの公聴会は、メディアや公衆に非常に開かれた形で行われることが多く、多くの場合テレビやインターネットで生中継されることもあります。そのため、公聴会は単なる情報収集の場だけでなく、議員や政府の立場を公に表明する場としての側面も持っています。 日本の「参考人招致」や「勉強会」も重要な役割を果たしていますが、アメリカの公聴会のように広く公開されることは少ないため、両者にはその点での違いがあります。
結論：CBD業界の展望に新しいものをもたらさなかった
「現代のヘンプ：FDA行動を長く待つ年数」という、今週の米国議会での公聴会は、CBD分野の進展に大きな変化をもたらすことは殆どないでしょう。
この公聴会では、ヘンプ関連の問題に対して、超党派の議員たちが一致してFDAに対して規則の策定を促しています。それにもかかわらず、公聴会は一般の政治的な議論の場と同様に、議員たちが自分たちの意見や立場を強調する場としても利用されました。
しかし、ヘンプに関しては、議員たちの間で大きな対立がないため、その意見の表明は比較的穏やかなものであった
以下より閲覧可能でございます。
両党の意見のズレとFDAが作成済みの起案
共和党は公聴会を主宰し、FDAを批判し、既存の法律と規則の下でCBDのルールを速やかに設定するよう求めています。
一方、民主党は、未規制のCBDグレーマーケットが安全上の問題を引き起こすと認識しているものの、バイデン政権下のFDAの意見として、新しい法律を通じて製品の一般的な枠組みを設定するよう議会に求めています。
このように目指すべき着地点は同じですが、手前か後かの規制のスタートラインにおける意見の一致が共和党と民主党とで生じている状況です。
そして、この提案を具体化するために「ヘンプアクセスと消費者安全法案」がFDAにて既に起草されており、この法案の可決が将来のキーになります。
ヘンプアクセスと消費者安全法案をざっくり要約
1. 法案の名前:
この法案は「Hemp Access and Consumer Safety Act（ヘンプアクセスと消費者安全法案）」として議会提出されています。
2. ヘンプ由来のCBDを食品やサプリメントに:
連邦食品、医薬品、化粧品法の特定の部分が修正され、ヘンプ、ヘンプ由来のCBD、またはヘンプから派生した他の成分を含む物質が栄養補助食品として認められるようになっています。
3. ヘンプの定義:
「ヘンプ」という言葉の定義が、1946年の農業マーケティング法のセクション297A(1)に基づくものとされています。
4. 禁止行為の修正:
現行法では、FDAが認可していない成分を新しく食品に追加することは禁止されている部分があります。この法案の修正によって、ヘンプやヘンプ由来のCBDなどの特定の成分がその禁止の対象から除外されることを提案しています。
5. ラベルと包装の要件:
保健福祉省の長官は、ヘンプ、ヘンプ由来のCBD、またはヘンプから派生した他の成分を含む食品や栄養補助食品のラベルと包装の要件を設定することができます。
さらに、栄養補助食品としてラベル付けされているが、修正されたセクションに基づくその定義を満たしていない製品に対して、追加の執行措置を講じることもできます。
この法案は、ヘンプ由来のCBDやその他のヘンプから派生した成分を食品や栄養補助食品として市場に出すための規制を明確化し、その基準を確立しようとしているものです。
そして、この法案は、ヘンプ由来のCBD製品をFD&C法の下での食品や飲料、栄養補助食品として規制するためのもので、両党の議員からも支持を受けています。
新法案が議会で通ればFDAは規則策定に望むという構え
FDAはトランプ政権とバイデン政権の両時代に行動を起こせなかったですが、今年の1月にようやく、既存の連邦安全基準はCBD分野を管理するには不十分であると宣言しました。
現時点では、FDAはCBDを医薬品としてのみ承認しており、食品での使用や栄養補助食品としての販売を禁止しています。
しかし、FDAはすでにCBDのための法的拘束の無いガイドラインのみを公表しており、議会が法律（「ヘンプ・アクセスと消費者の安全に関する法律（Hemp Access and Consumer Safety Act）」）を可決すれば新しいルールを比較的迅速に設定することができると述べています。
これは、これまで5年間、法的に拘束のある規則を策定しなかった動きが遅いFDAにおいては相対的な言葉ではありますが、それでも当局の一定の取り組みを示しています。
公聴会の間、民主党員と共和党員もCBDの研究について議論しました。
共和党員は既存の研究が消費者の安全を確保するのに十分であると提案し、一方、民主党員はCBDの長期研究が、その本質、CBDはまだ人々の生活の中に約5年間しか存在しないといことから、まだ不足しているというFDAの立場を支持しました。
FDAは、妊娠中の女性や胎児、幼児、高齢者、肝臓および男性の生殖システムに対するCBDの潜在的に有害な影響に関して何度も懸念を表明してきました。
FDAは3月に既存の臨床研究に基づいた論文を発表し、CBDの長期摂取に関してさらなる研究が必要であると結論付けました。
よくわからない方へ、全体を整理しました
CBDは、特定の医薬品としてFDAに承認されていますが、それ以外の用途、特に食品としての利用は、連邦法上現状では違法です。
FDAはCBDの利用に一定のリスクがあると指摘しており、そのため、食品としてのCBDの広範な使用を積極的に推進しているわけではありません。
この法案は、CBDを食品としても認める方向での改正を求めており、議会に提出されています。共和党、民主党も同意しています。この法案が可決されれば、FDAは法案に基づきCBDの規則を整備することになります。もちろん、FDAがどのような規則を設定するかは、その時の情勢やデータに基づく判断となるでしょう。
FDAの意向だけでなく、共和党や民主党、大統領の意向など、多岐にわたる政治的要因も法案の進行やその後の規則設定に影響を及ぼす可能性があります。
バブル崩壊を招いた原因は過剰広告とデルタ8だった
2018年の農業法案で、議会自体がCBDや他のヘンプ由来のカンナビノイドを予見することに失敗しました。
このとき、CBD製品はすでに約2年間市場に出ていました。
さらに、議会やヘンプ産業の中で、ヘンプ関係者が「ヘンプ」と「嗜好用大麻」を世間一般から切り離すために懸命に努力した後に、CBDから作られる「合成嗜好用大麻」として、デルタ-8 THCの市場拡大と席巻といった「考えられない最悪の事態」を想定できた人は誰1人いませんでした。
(最も大きな健康リスクを持つヘンプ製品のデルタ-8は、公聴会でほとんど触れられませんでした。)
公聴会で最も皮肉なコメントは、ヘンプ関係者代表からのものでした。彼らは、一部の議員と共に、FDAからのルールが不足していることがCBDの現在の困難の原因であると非難しています。
しかし、私たち全員が初めに無制限のグレー市場を作り出し、最終的にそのセクターを膝をつかせたのは、過度な宣伝や詐欺師やペテン師だったことがバブル崩壊の実態です。
それを通じて、現代世界のヘンプ：“Hemp in the Modern World: The Years Long Wait for FDA Action”は、CBDに関する議論に何も新しいことをもたらしませんでした。
ここではただ新法案というサイが投げられ、その法案が整ったら、FDAはルールを即座に進める準備ができていると言います。結局のところ、公聴会の喧しい会話は何も進展がなかったのです。
公聴会でのそれぞれのコメントを抜粋してます
「現代におけるヘンプ：FDA行動を何年も待っている」の公聴会でのハイライトコメント集です。記事全体からの情報や公聴会に参加したメンバーのコメントを基に、このコメント内容を抜粋した意図としては、以下のようなポイントが考えられます。
著者は共和党と民主党の代表者からのコメントをバランスよく取り上げ、ヘンプやCBDに関する規制問題についての政治的な意見の幅を示しています。これにより、読者は議論の中心的なテーマや、両党の立場の違いを理解することができます。
複数のコメントがFDAの役割やその取り組み、現在の課題に焦点を当てています。これにより、FDAの行動やその背後にある課題が、ヘンプやCBDの規制問題の中心に位置していることが強調されています。
U.S. Hemp Roundtableの代表のコメントは、ヘンプ産業の困難や規制に対する要望を明確に示しています。このような意見を取り上げることで、著者はヘンプ産業の立場や要望、その背景にある経済的な課題を読者に伝える意図があると思われます。
Cannabis Regulators Associationの代表のコメントは、連邦レベルでの規制策や州レベルでの取り組みからの学びに焦点を当てています。著者は、具体的な解決策や方向性の提案を記事に取り入れることで、問題の深さだけでなく、その解決の方向性についても示唆している可能性があります。
ケンタッキー州の共和党員、ジェームズ・コーマー代表
「市場においてCBDについて適切な判断を下すために、規制当局が利用できるデータがますます増えているにもかかわらず、FDAは明確なガイダンスと確実性を市場に提供するための意味のある行動をとらず、既存の合法的な経路の下でCBD製品を規制することを拒否しています。FDAの規制がなければ、これらの製品の誠実な生産者は進むべき道がなく、消費者は暗闇の中に取り残されてしまいます」。
メリーランド州の民主党員、ジャミン・ラスキン代表
「消費者を保護し、ヘンプ産業における善良な事業者がビジネスを成長させ、ヘンプの合法的で繁栄した市場を確保するために、ヘンプとヘンプ派生物市場に対する合理的な規制が必要だ。しかし、その規制が理にかなったものであることを確認する必要がある。FDAは現実的に、追加の研究権限と資源なしに、ヘンプとその派生物の世界全体を規制することはできない」。
ミシガン州の共和党員、リサ・マクレイン代表
「FDAは今年初めにヘンプとCBDの新しい規制枠組みが必要であると発表しました。これは「もっと権限をください。もっと予算をください。もっとスタッフをください。それから私たちは法律の下での義務を果たし始めるだけです」という意味です。この発表は市場に混乱と不確実性をもたらし、善良な製造業者がCBD製品を販売する能力を抑制しました。それは混乱を利用し、市場に潜在的に安全でない製品を溢れさせる不正な行為者だけが利益を得ています。FDAは、すでに存在する権限を使用して、派生した製品の規制を実際に行う必要があります。」
カリフォルニア州の民主党員、ケイティ・ポーター代表
「問題は、FDAが既存の権力について慎重であることについて監督を行いたいと考える一部の立法者が、それが法的権限を超えて行き過ぎたと感じた場合には、代わりに機関を非難する可能性があるということです。ここで、両方の方法でそれを持つことはできません。FDAは、機関がその権限を超える場合、議会が適切にそれを責任を問うことを知っています。それは私たちの仕事です。そのため、FDAは行き過ぎるリスクを取ることはありません。」
ジョナサン・ミラー、米国ヘンプ・ラウンドテーブル法律顧問
残念ながら、米国のヘンプ産業はここ数年、かなり苦戦しています。そして、この混乱はFDAの決定によるところが大きい。ヘンプ産業は、私たちが議会に『どうか私たちを規制してください。ヘンプ由来のCBD産業に対する規制緩和は、アメリカの納税者から一銭も徴収することなく、国内の農家や中小企業に対する景気刺激策となる」と訴えることはかなり独特と言えます。
ジリアン・シャウアー、大麻規制者協会エグゼクティブ・ディレクター
「農業法案であれ、他の優先法案であれ、ヘンプ由来のカンナビノイド製品に対処するための広範な規制の枠組みが緊急に必要です。連邦議会は、各州がとったアプローチから学び、思慮深く包括的な連邦規制の枠組みを設定する機会を得た。ヘンプ由来製品の規制は複雑で微妙であり、州の規制当局は誰よりもその微妙さを理解している」。
これらのコメントは、CBDおよびヘンプ産業の規制に関するアメリカの議会の公聴会での発言をハイライトしています。参加者は、FDAの過去と現在の行動、ヘンプ産業の現状、および規制の必要性についての意見を表明しました。
FDAの「いま」はこちらのプレスリリースからチェックできます
特に押さえておくべきレビュー5選：
2019年7月17日：FDA is Committed to Sound, Science-based Policy on CBD
HTJ
