アメリカFDA「CBDで普通の食品区分は無理」CBD製品が完全合法となるには、まだまだ遠い先の未来になる

合法的なCBD市場への新しい道：普通の食品区分は無理

米国食品医薬品局（FDA）が先日開催したウェビナーでのコメントによると、CBDの安全性の問題を解決し、合法的な道筋をつけることは「すぐにはできない」ようです。

FDAの大麻専門家であるノーマン・ビレンバウム上級顧問は、「我々は、CBD製品に対する規制の枠組みを確立し、消費者とCBD業界に規制の確実性を提供することの緊急性を理解している」と述べました。

「歴史的に、特に市場が発展するにつれて、この問題に取り組むことに超党派の関心が集まってきました。」とビレンバウム氏は述べ、「CBDに関する問題の解決は、まず議会にかかっており、議会はCBDやヘンプに含まれる他のカンナビノイドが合法かどうかを決定しなければならない」と指摘しました。  

FDAの大麻製品委員会を率いるパトリック・クルノイヤー上級科学顧問は、合法性が確立されたとしても、その後のFDAのルール作りは “かなり長いプロセス “になると指摘しました。

CBDを新しいカテゴリの設置と分類が急務と認識

クルノイヤー氏によれば、FDAは、ヘンプ由来のカンナビノイドに対して消費者が期待するような安全管理を確保する「有害性の低減アプローチ」を推進しています。

この新たな道のりは、CBDおよび他のヘンプカンナビノイドに現在のカテゴリー（FDAが規制する薬、食品サプリメント、食品）とは別のカテゴリーを確立するものです。

クルノイヤー氏によれば、カンナビノイド固有の体制におけるこのような規制は、含有量の制限、ラベリングの真実性、製品の成分の完全な開示、汚染物質を含まないことの保証、および子供による誤飲を軽減する対策を含む可能性があります。

このウェビナーは、FDAが法律によって合法と宣言されない限り、ヘンプ由来のカンナビノイドを規制できないというFDAの1月の声明を受けて、関係者から提起された質問に対処することを目的としていました。

2018年の農業法案が成立し、ヘンプとその植物のすべての派生物が合法化された後、ヘンプ関係者は繰り返し、非医療用のCBDの低濃度形態については、FDAが規制を設定するよう求めてきましたが、これまで成果はありませんでした。

安全上の懸念、有害性のデータを軸に限りなく慎重になる

クルノイヤー氏によれば、機関は2019年にCBDを調査し始め、内部で毒性学の研究を行いながら、既存の研究をレビューし、消費者による「有害事象」の報告を監視していました。

肝臓や男性の生殖システムへの潜在的な損傷、特定の薬との有害な相互作用、およびCBDの影響に対する高齢者や妊婦といった脆弱な人口に対する懸念など、世界の科学コミュニティが指摘しているものと一致するいくつかの安全上の懸念に到達したと述べています。

クルノイヤー氏は、「これらの種類の安全上の警告は…私たちが普通に見る甘味料や防腐剤、乳化剤などの一般的な食品成分とは異なります。私たちが見ている安全上の懸念は、CBDを一般的な食品成分とは異なるものにしています」と述べています。

マイナーカンナビノイド達のリスクも当然あるでしょ？

FDAは、「食品や栄養補助食品に対する非常に保護的な安全基準」と、CBDやその他のマイナーなカンナビノイド（CBG、CBN、CBCなど）によってもたらされる潜在的なリスクとのバランスを取ろうと努めています。

「科学において見られる危険信号の組み合わせと、法令で規定されているこれらの高度に保護的な安全基準の形式が、まったくリスクを許容しない。それは非常に最小限のリスク許容経路です」と彼は付け加えています。

補足：CBDと関連するカンナビノイドに関して、科学的な研究による懸念や警告（赤信号）と、法律で定められた非常に厳格な安全基準が組み合わさって、CBD製品に関するリスクをほとんど認めない、つまり非常に保守的で厳しい対応を取っているという意味です。ここで言う「危険信号」は、科学的なデータや研究によって指摘される潜在的な健康リスクや懸念を表しており、「高度に保護的な安全基準」は、消費者を守るために法律で定められた厳格な基準を意味します。この段落では、FDAがCBDとその関連製品に対して非常に慎重で厳格なアプローチを取っていることを強調しています。これは、科学的な懸念と法的な安全基準が一緒になって、CBD製品に関してほとんどリスクを許容しない形で進められていることを示しています。これが「非常に最小限のリスク許容経路」と表現されている部分です。つまり、製品が市場に出る前に、可能な限りリスクを排除または最小限に抑えるという意味です。

FDAは繰り返し、CBD製品は食品として承認していないため、食品としての販売は違法であると主張していますが、これらの製品は連邦食品、医薬品および化粧品法（FD&C法）の対象（規制対象）となりながらも拡大しています。

補足：FD&C法は、食品、医薬品、化粧品の安全性と効果を規制するアメリカの法律です。

クルノイヤー氏は、この法律の下では、FDAはCBD製品が機関が規制するカテゴリーに該当する場合にのみ管轄権を持つと述べ、議会の行動だけがCBDおよびその他のヘンプカンナビノイドが販売されるのに十分安全であるかどうかを判断できると繰り返しています。

これにより、これらの製品は中立的な立場に置かれています。

補足：FDA（アメリカ食品医薬品局）は既存の規制の下でCBD製品を十分に規制する権限を持っていないと主張しているので、議会は新しい法律を制定するか、既存の法律を改正する必要があるかもしれません。これにより、CBDおよびその他のヘンプカンナビノイドがどのように製造、ラベル付け、販売されるべきかについての明確なガイドラインと規制が確立されることが期待されます。

デルタ8などの合成カンナビノイド問題が合法化への足枷に

ウェビナーの参加者がヘンプから合成された精神活性化合物に対するFDAの潜在的な立場について質問した際の返答として、バイレンバウム氏は、デルタ-8 THCやHHCなどの製品の市場が過去1年間で「急速に成長した」ので、それらについては、多くに知られていないと述べました。

これらは、過去2年間で急速に広がっており、ヘンプの花穂を栽培するヘンプ農家やCBD抽出企業などは、CBDバブル崩壊によって供給が滞っているため、必死になってこれらのデルタ8関連製品を求めています。

バイレンバウム氏は、FDAがこれらの製品を消費した子供たちの間で「有害な出来事」の報告を多数受け取っており、一部の製品には副産物や化学残留物が含まれている可能性があるとして機関が懸念を抱えていると述べました。

FDAは、いくつかのケースで調査を行い、執行措置を講じています。これには、ミネソタ州での取り締まりが含まれ、これにより市場から700万ドル相当のヘンプ由来の合成THC製品を撤去するための禁輸措置が最近実施されました。

また、FDAの報道官は、家畜にCBDやその他のカンナビノイドを投与する際に注意を促し、肉や乳製品を通じて食品チェーンを介して化合物の痕跡が知らないうちに消費者に届く可能性があると警告しています。

HTJ

編集部あとがき。注目すべき点は、アメリカFDAが依然としてウロウロしています。FDAはCBDを医薬品成分として承認していますが、食品添加物やサプリメントとしてのCBD製品は広く承認されていません。そして、規制もしてません。この状況を日本が参考にした場合、CBD製品を食品として認可できない理由が作れてしまいますね。医薬品のみでの取り扱いという線も見えてきます。ここでアメリカと日本の大きな違いは、アメリカの場合、FDAがどのように言おうと、権限は州の仕切りの方が強いケースが多々存在しますので、「とは言え、販売します」。が、可能です。はたしてこのスタイルを「日本ができるのか！？」という問題があります。大麻パイロット都道府県として、その辺りも含めて三重県が先導して動いていったり、栃木県や北海道、群馬県が続く。という形で、都道府県主導で勧められたらベストなのですが、この辺りのせめぎ合いも結構続きそうです。FDAは「CBD製品が合法か非合法化の法律を作りなさい！」と議会に対して「投げたまま」の状態です。そして、その法律ができた、とて、それからFDAが合法なら合法の中での研究、試験、検査を、もろもろを続けます。つきまして、CBD製品が「新たな食品」としてのジャンル確定という線がまだまだ先になっています。欧州側が先かもしれませんね。規則決めとカテゴライズするのが難しいのが、精製、濃縮されたCBD製品が該当します。つまり、アイソレートなどです。それらは「塩」や「砂糖」とは大違いなので、難しいというのも分かりますが、欧州のEIHAが提唱するように「非濃縮物は伝統食品だ」という線で進めても問題ないかと思います。生搾り的な製品ですね。EIHAが提唱する3つの区分は非常にわかりやすいので、記事内にリンクをつけておりますので、ご興味のある方は是非、のぞいてみてください。