1億8,500万ドル予想
ブラジルの最高裁判所（STJ）は、医療および製薬目的のヘンプの植栽、栽培、工業化、販売を厳格な規則の下で承認しました。
このSTJの判決により、特にヘンプ由来のCBDを製造および研究する国内外のプレイヤーにとって、大きなチャンスが生まれます。人口2億人以上を抱え、カンナビスベースの治療法への受容が高まっているブラジルは、世界の医療用CBD市場における主要な拠点となる可能性を秘めています。
Statistaによると、ブラジルの医療用CBDおよび医療用大麻（THC）の市場規模は、今年1億8500万ドルに達すると予測されています。他の情報筋によれば、この市場の70〜80%をCBDが占めており、これはTHCよりも幅広い用途があり、規制上のハードルが少ないためです。
健康への権利
このSTJの判決は、医薬品を製造するために産業用ヘンプの種子を輸入し、作物を栽培したいとする企業が提起した法的訴訟に端を発しています。
この訴訟では、特にブラジルの食品医薬品監督機関であるANVISA（国家衛生監督庁）が課した規制、すなわちヘンプ種子の輸入および国内での栽培を禁止する規制に異議を申し立てました。
裁判所の意見を述べたレジーナ・ヘレナ・コスタ裁判官は、この判決は健康関連の目的で使用されるヘンプ製品に限定されると述べ、「争点の検討は、ヘンプ種子の輸入とその後の栽培が、健康の権利に関わる需要を満たすために可能かどうかという点に限られるべきだ。この点が本訴訟の核心である」と明言しました。
ヘンプの農業的な可能性はいまだ保留
この判決には歴史的な意義があるものの、関係者の期待には完全に応えるものではありませんでした。
「ブラジルの規制環境において確かに歴史的な瞬間でしたが、我々が期待していたすべてではありませんでした」と語るのは、ラテンアメリカ産業用ヘンプ協会（LAIHA）の会長、ロレンツォ・ロリム・ダ・シルバ氏です。
ダ・シルバ氏によると、この判決はANVISAに対し、医薬品や製薬供給チェーン向けのヘンプ栽培を規制する義務を課すものの、産業用ヘンプの広範な農業的可能性については言及していません。
同氏は最高裁判所における訴訟で使用した技術的な議論を提供しましたが、それらは医療用途よりもむしろ産業用途に焦点を当てたものでした。「しかし、何かが翻訳の過程で失われてしまったように思います。人々はまず医療分野が承認されることを望んでいました。それがより直接的に人々の生活に影響を与えるからです」と述べました。
医薬を軸に扉が開かれる
判決では非医療用途のヘンプについて明確な承認はありませんでしたが、ロリム・ダ・シルバ氏によれば、多くの法的見解が「いずれ扉が開かれる」と示唆しており、これは「あと数年待つ必要があるかもしれない」としています。
「いずれにせよ、この判決は、近い将来ブラジルがカンナビスの主要生産国としての地位を築くための道を開くものです」と同氏は述べました。
この判決により、アイルランドに拠点を置くジャズ・ファーマシューティカルズへの競争が生じる可能性があります。同社は、FDAが承認した最初のCBDベースのてんかん治療薬「エピディオレックス」の製造元です。この高濃度CBD医薬品は、2019年にANVISAの承認のもとブラジルで初めて販売されました。当初は特別許可で輸入されていましたが、その後ブラジル政府は厳格な規制のもとで公式な医薬品ルートを通じた販売を認めました。
新たな機会
この歴史的な判決により、多国籍企業やブラジル国内のCBD製造者に加え、抽出や加工に関わる生産者や企業にも新たな機会が生まれます。ブラジルは急成長するこの分野を支える供給チェーンを構築する中で、多くの企業に可能性を提供しています。
この裁判は、薬物規制当局を相手取った生産者によって提起されたものでした。裁判所は、THC含有量が0.3%未満の産業用ヘンプはブラジルの麻薬法の規制対象外であり、精神作用を引き起こしたり依存を生じさせたりすることがないと判断しました。
原告は、産業用ヘンプ由来の医療および薬品製品への消費者のアクセスに対し、この規制が不要な障壁を作っていると主張し、これが認められた形です。
5つの拘束力のある判決
編集部あとがき
今回の記事を以下、4つのポイントに整理しましたのでご参考ください。
1. 医療・薬品用ヘンプに特化した規制進展
ブラジル最高裁（STJ）の判決により、THC濃度0.3%未満の産業用ヘンプは麻薬法の対象外と認められ、医療・薬品用の産業用ヘンプの栽培、加工、販売が合法化されました。ANVISA（ブラジル食品医薬品庁）に対し、6ヶ月以内に新しい規制枠組みを構築するよう指示が出され、産業の進展に向けた道が開かれました。
2. 産業用ヘンプの幅広い活用には未だ課題
判決は医療・薬品用途に限定され、繊維や食品など産業用ヘンプの他用途への法的認可は含まれませんでした。これにより、広範な農業用途の認可は数年かかる可能性があります。
3. 市場の成長可能性と国際競争力
ブラジルは、200万人以上の人口と医療CBD需要の拡大を背景に、グローバルCBD市場の主要拠点となる可能性があります。医療CBDが市場の70～80%を占めると推定され、国際的な製薬企業との競争が激化する見込みです。
4. 規制整備と安全性確保の重要性
判決には、規制と不正防止対策が欠かせないことが強調されています。産業の拡大と同時に、製品の安全性と市場の健全性を守るための持続可能な仕組みが求められます。
