イギリスCBD市場、約870億円規模の最中、FSA審査に申請殺到、3,000商品が参入

莫大な申請数にFSA（英国食品規格庁）がパンクしています

英国食品規格庁（以下、FSA）は、新しい食品（新規食品）のための承認プロセスの第2段階に、総計2,847のCBD商品を進出させました。

最近の進展として、欧州産業用ヘンプ協会（以下、EIHA）が申請した2,692のCBDアイソレート商品が、FSAの登録で「検証済み」カテゴリに移行しました。

EIHA2,692の登録検証済み:FSAのCBD登録確認ページ

FSAは、数年間にわたって小売店でCBD商品が氾濫して安全性に懸念が高まっている繁栄するグレー市場を明確化するため、約12,000の個別の製品について申請を整理しています。

EIHAは濃縮蒸留物（ディストレート又はフルスペクトラム状態）の2回目の申請で、さらに2,205の商品がFSAの審査の第1段階にとどまっており、「資料提出を待っている」状態です。

EIHA2,2205資料提出待ち：FSAのCBD登録確認ページ

申請した際の状況：https://eiha.org/wp-content/uploads/2021/02/MAFSASubmission20210218-2.pdf

英国カンナビノイド産業協会（以下、ACI）によって組織された団体も最近、FSAによって「検証済み」と評価された商品を持っています。

これらの申請には29のアイソレートと濃縮蒸留物の商品が含まれていますが、ACIは最大4,000商品の運命を担う可能性があると述べています。

検証済みの商品は、毒性評価やその他の技術基準のレビューに基づく安全性評価に直面することになります。

FSAによるCBD製品の承認プロセスって？

1. 申請段階：製造業者は、新しいCBD製品をFSAに申請します。FSAは、提出されたデータに基づいて、製品の安全性を評価し、最初の承認段階に進むかどうかを決定します。
2. 検証段階：製造業者が提供したデータが十分である場合、製品は検証段階に進みます。この段階では、製品の安全性と品質が検証されます。
3. 承認段階：製品が検証段階を通過した場合、製品は承認されます。承認された製品は、FSAのCBD製品公開リストに掲載され、販売が許可されます。

ただし、CBD製品の承認には、多くの科学的データが必要であるため、プロセス全体にかなりの日数がかかる場合もあります。また、FSAは、承認された製品の安全性を常に監視し、必要に応じて製品を再評価することがあります。

提出するデータとは？何を提出するのか？

1. 製品の成分分析：製品のCBD含有量や、その他の成分の含有量を明らかにする分析データ。
2. 安全性評価：製品の安全性を評価するための、動物実験や毒性試験などの科学的データ。
3. 製造プロセスの詳細：製品がどのように製造され、どのような品質管理プロセスがあるかを明らかにするデータ。
4. ラベリング情報：製品のラベルに記載された情報、例えばCBD含有量や使用方法などが正確かつ明確に表記されているかを確認するデータ。

これらのデータをFSAが評価し、CBD製品の安全性や品質が確保されているかどうかを判断します。製造業者は、このようなデータを提出することで、FSAの承認プロセスに参加することができます。

検証段階とは？何を検証するのか？

1. 製品のラベル確認：製品のラベルに表示された情報が、FSAのガイドラインに従って正確であるかどうかを確認します。ラベルに表示されている成分や含有量、使用方法などが正確であることが求められます。
2. 成分分析：製品中のCBD含有量や、その他の成分の含有量を確認します。この分析は、第三者機関によって行われます。
3. 安全性評価：製品の安全性に関する科学的データを分析し、製品が安全であることを確認します。これには、動物実験や毒性試験などが含まれます。
4. 製造プロセスの評価：製品がどのように製造され、どのような品質管理プロセスがあるかを確認します。製品が製造プロセスで汚染されていないかどうかも確認されます。
5. 検査証明書の確認：製品が製造されたバッチに対して、検査証明書があるかどうかを確認します。検査証明書は、成分分析や安全性評価などの結果が記載された文書です。

中には取り下げられる製品もあるが理由は非公開とされる

総計400件の製品申請が現在、「取り下げられた」カテゴリにあり、市場認可を受けるための競争から外れました。

FSAは取り下げの原因を明らかにしていませんが、申請者の撤回や製品が機関の基準を満たさなかったことを反映していると述べています。リストから削除された商品は、FSAの規則に従い、消費者に提供されなくなります。

取り下げられた商品申請のうち、300件以上は英国のJM Wholesale Ltd.からでした。しかし、同社はまだレビューの第1段階に残る400件以上の商品を持っています。

FSAレビュー手続きに最も多くの商品（1,471件）を提出したBritish Cannabisは、15商品が失格となりました。また、第2位の申請者であるRX Pharmatech（801件）は8商品がリストから外れましたが、800件近くが審査に残っています。

British Cannabis：https://britishcannabis.org/shop/

RX Pharmatech：https://www.allaboutcbd.co.uk/types-of-cbd-product/

FSAの公開リストに掲載されるため（そして最終承認を待つため）には、既に流通している商品は2020年2月13日以前に販売されている必要があります。それ以降に市場に導入された商品は、機関の検討対象外となります。

2023年後半には申請されたCBDの審査が完了する予定

昨年初めにFSAはCBDの申請に殺到されました。最終的に、機関は申請期間を1年間延長し、結果として、審査対象の元々の商品数が約3,500から12,000以上に倍増し、リストに大量の商品が加わりました。

FSAの承認を受けることができない場合、その製品は市場に出回ることができず、違法とみなされる可能性がでてきます。したがって、FSAの審査に参加することは、製品を合法化するために必要な重要なステップであるとされています。

FSAは、安全性評価に必要な証拠が揃えば、2023年後半に最初のCBD商品が完全に承認されると予想しています。機関によると、追加の研究が必要な場合、承認プロセスにはより多くの時間がかかる可能性があります。

ACIは、国内のCBD市場を約6.9億ポンド（約870億円）と推定しています。

一方、フランスは？：フランス当局「承認？待ってられません」EU承認を待たずにCBD市場を開く、4,000億円市場の開放

HTJ

先日、フランスがEUの承認をスルーして、自国のルールでCBD市場の開放に踏み切るという柔軟さを出して参りましたが、一方、イギリスでは、FSA（食品規格庁、日本で言う厚生省や消費者庁）の承認までに、進んではいますが、時間がかかっている状況です。これらがパスしないと市場で販売できないという厳密なルールがあり、最長で2年以上待つことにもなりえます。2年となると、ビジネス的には大変致命的ですね。但し、申請が承認されれば消費者への安心安全をしっかりと担保しつつ販売にドライブをかけれます。このようなイギリスのCBDを承認する未来が、日本の未来とも重なるということを、各省庁関係者の方々にご理解頂きたい所です。特に厚生省管轄のままであれば、確実に今以上の人員不足に陥ります。今のうちから食品やサプリメントとして区分を設けていきたいところです。今は輸入品のみですが三重県でのラボで多用に成分分析をするなどして、食品やサプリメントでもCBD市場が解放可能なのかのルールを作っていけるかと思います。早ければ早いほど、未来のCBD業者の窮地を防げます。