【FDAが無策】と言われがちだが、果たして一体どうなのか？規制が無かった事によるバブル崩壊。その先に待ち受ける未来は？

2023 3/26

2023.03.26 2023.03.26

米国議員、ヘンプ由来カンナビノイドの法的枠組みを確立する2つの法案を再提出

米国の議員たちは、ヘンプ由来カンナビノイドの法的枠組みを確立することを目的とした2つの法案を再提出し、これまで進展が遅かった規制策定プロセスを活性化させようとしています。

議員たちは、CBDに関する法的枠組みを確立するための規制策定プロセスが遅れていると認識しており、この問題を改善するために法案を再提出しました。つまり、彼らは、この法案を通過させることによって、これまで無かったCBDに関する法的規制を整備し、業界を発展させようとしています。これによって、CBD市場における規制不足に対する懸念を解消し、消費者に安心してCBD製品を使用してもらえるようになることを目指しています。

これらの措置により、ヘンプから抽出されたCBDおよび他のカンナビノイドが食品および食品成分として合法化され、そのような製品の規制が確立されることになります。

米国全土で市場に出回っているものの規制されていないCBDに対する規制の道筋を整備するよう、規制の枠組みを整備するための行動を求められている状況にあります。

特に、米国食品医薬品局（FDA）が今年初めに、現行のFDAの組織体制ではこれらの製品を管理できないと宣言し、議会に法的明確性を確立するよう求めています。

シカゴを拠点とするCannabis Lawのサンフォード・スタイン氏は、「これらの改革は待望のものである」と述べています。「FDAはヘンプを新薬として扱っており、食品補助品や栄養補助食品としては扱っていません。」

FDAはCBDを新薬として扱っており、ヘンプ由来のCBD製品については現在、食品や栄養補助食品としての適正な規制がされていないと判断しています。FDAはこれまでにも、CBD製品の安全性や有効性に関する情報収集や調査を行ってきましたが、その上で現行のFDAの規制枠組みでは、CBD製品を十分に管理できないとして、議会による新たな法的枠組みの整備を求めている状況。

CBD需要増で政府が規制改善へ

2021年2月4日に最初に提出されたヘンプおよびヘンプ由来CBD消費者保護および市場安定化法案（H.R. 841）は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FDCA）に基づく栄養補助食品として、ヘンプの花から得られるCBDおよびその他の派生物を合法化することを求めています。

法案が通れば、FDAがヘンプ由来のCBD製品を食品や栄養補助食品として扱う基準を設けることになります。そのため、製品が安全かつ規制された状態で市場に出回ることが期待されます

CBD製品安全性および標準化法案は、食品や飲料に含まれるCBDの1回分の最大量に関する規則をFDAに策定させ、表示やパッケージングの要件、および「使用目的の条件」を設定することを求めています。この措置、H.R. 6134は、2021年12月2日に初めて提出されました。

これまでに提案された法律は、議会で失敗しています。再提出された措置は、バージニア州の共和党員モーガン・グリフィス議員と、ミネソタ州の民主党員アンジー・クレイグ議員によって提案されており、両政党からの支持が示されています。

「この法案を支持する両党の議員達は、政治的影響力がどれほど大きいかを示しています。一般市民の需要が政策を主導（動かす）することがあるため、この法案の支持は大きな意味を持っています。」とスタイン氏は述べています。

「CBD安全性懸念」として、FDAが規制改善を求める

現在のところ、FDAはCBDを医薬品として認識しており、食品に使用したり、栄養補助食品として販売することを禁じています。

FDAは1月の発表で、CBD製品に関して十分な知識がなく、食品やサプリメントとして規制することができないと述べ、立法者に対処するよう促しました。

FDAは、CBDが肝臓や男性の生殖システムに悪影響を与える可能性があるとする研究を繰り返し引用しており、薬物との相互作用や、子供や妊婦に対する影響についてはほとんどわかっていないと言っています。

また、ヘンプ由来のCBDから作られたデルタ-8 THC製品についても、その急速な成長が「非常に懸念される」と表明しています。

しかし、FDAはCBD研究にほとんど支援を提供しておらず、これまでの取り組みの大部分は、マーケティングの主張や汚染された製品に対する警告文書の繰り返しによる業者への取り締まりに費やされています。

クレイグ氏は、「ミネソタ州では、地元の自治体や中小企業がCBDおよびヘンプ由来製品に関してより多くの指針が必要であることを直接目の当たりにしています」と述べ、措置の可決が「消費者の安全を守り、ヘンプ農家や企業が必要とする支援を確保する」ことを示唆しています。

FDAの無策が生んだ「壊滅的」な影響

2018年の米国農業法案によって、FDAはヘンプ由来のカンナビノイドを含むCBDおよび他のカンナビノイドに関する権限を持っており、FDCAおよび公衆衛生法に基づいてすべての形態のカンナビス化合物に対する権限が広がっています。

「FDAは、CBD規制問題を解決するために議会の立法行動が必要であることを明確にしています」と、米国ヘンプラウンドテーブルの弁護士であるジョナサン・ミラー氏はプレスリリースで述べています。

「過去4年間にわたるFDAの無策は、米国のヘンプ栽培者に壊滅的な影響を与えており、市場には規制されていない何千もの製品が出回っており、消費者に対する健康および安全上の懸念が高まっています」とミラー氏は述べています。

HTJ

一方的にFDAの無策を叩くこともできますし、反面、FDAとしてはファームビル稼働時点からCBDを医薬品としてしか扱ってなかったため、これまでのCBD市場の自由拡大は手に負えない状況で今にいたるということです。「そもそも医薬品なんだから、食品にするならそれなりの規制を決めてくれ」と議会に投げたFDA。CBDを摂取する消費者としては、安全性が透明化されるのでメリットは大きいですが、法案が可決されたら、事業者は生産ラインや商品ラインを大幅に変更しなければならなくなるので、かなりの負担がありそうです。但し、安全性の向上とそれらの安定化という目でみると、もう1段新たな市場拡大がこの先にあるかもしれません。日本にも影響がある大きな動きです。