ヘンプ製品の承認プロセスが簡素化される
CBDは食品やサプリメントにおいて完全に合法化され、ヘンプ由来製品の承認プロセスが簡素化されるでしょう。また、CBDが栄養成分として合法化され、消費者の安全規制が拡大されます。酩酊性合成カンナビノイド製品はより厳しく監視されるようになります。
現在、議会で進行中の複数の超党派法案は、CBDの規制フレームワークの柱となる可能性があります。もしこれらの法案がすべて成立した場合、どのような規制体制が実現するのでしょうか？
まず、いずれかの法案が成立すれば、米国食品医薬品局（FDA）は、数年間の停滞を経て、CBD製品に対するテスト、ラベリング、製造基準を迅速に確立することが求められます。
4つの法案は、CBD製品の承認に向けた具体的な道筋を提案しており、食品やサプリメントの安全基準を確保します。これらの立法努力は、主に市販のCBDオイルに対する弱い市場成長と消費者の安全性への懸念を引き起こしている法的グレーゾーンに対応するためのものです。
現在の規制のもとでは、企業はFDAの承認がなければCBD製品を食品やサプリメントとして合法的に販売することができません。これまでにFDAが承認したCBDベースの製品は、2018年に認可されたエピレプシー治療薬「Epidiolex」1つだけです。
規制の欠如は、市販のCBDグレー市場を不安定な状態にしており、事業者や消費者はどの製品が連邦法に準拠しているのか不確かです（さらに、これとは別に、酩酊性合成カンナビノイドが広く流通する違法市場も生まれています）。
FDAの抵抗はするも超党派の支持は得られている
2018年の米国農業法案によってヘンプとその派生物が連邦規制物質法（CSA）から除外され、合法化されたにもかかわらず、FDAは安全性の懸念を理由に、CBDを食品添加物や栄養補助食品として承認することに抵抗してきました。
CBD製品が市場に急速に広がる中、FDAはリスクベースの取り締まりを行っており、健康に関する根拠のない主張をする企業や、消費者を誤解させるような販売手法を採用する企業に警告書を送っていますが、それ以上の措置はあまり取っていません。
FDAは、現在の規制構造の下では、食品やサプリメントへのCBDの含有について十分な情報が得られていないため、これらの製品に対する規制を設定することができないと述べています。
今年初め、FDAのコミッショナーであるロバート・カリフ氏は、FDAはヘンプ由来のCBDを栄養補助食品として安全だとは見なしておらず、議会が新しい規制の道筋を作ることを求めていました。そして、この要請に応じて、4つの法案（またはいずれかの法案）がその新しい道を提供することになるでしょう。
H.R. 4849、S. 2451、H.R. 1628、H.R. 1629の法案は、超党派の支持を得ており、これが成立すれば、FDAがついに法的明確性を確立し、CBD市場が連邦ガイドラインの下で発展する可能性が広がると期待されています。
ビジョンか幻想か？
現在検討されているすべての法案は、次回の米国農業法案に関する広範な議論の一部として取り扱われていますが、すべてが法案の本文に直接組み込まれているわけではありません。しかし、すべてが農業法案のヘンプおよびCBD規制に関する継続的な取り組みを補完しています。ここでは、4つの法案すべてが成立した場合の規制の展望を示します。
CBDが食品やサプリメントにおいて完全に合法化される
H.R. 4849とS. 2451（「CBD製品の安全性および標準化法」）は、FDAに対して、食品および栄養補助食品の成分としてCBDを正式に合法化することを要求しています。
FDAは、CBDの含有量に特定の上限を設け、安全な消費レベルを超えないようにします。これにより、メーカーは、厳格な安全性、製造、ラベリング要件に従うことで、CBD入り食品、飲料、サプリメントを合法的に販売できるようになります。
ヘンプ由来製品の承認手続きが簡素化される
S. 2451は、FDAがCBD製品を評価するプロセスを迅速化するよう求めています。これにより、承認のバックログが大幅に減少し、新製品が市場に出るまでの期間が短縮される可能性があります。また、FDAは安全基準を満たすために必要なガイドラインを開発し、準拠するCBD製品の定義を明確化します。
CBDが栄養成分として合法化される
H.R. 1628とその連動法案H.R. 1629の下では、ヘンプ由来のCBDは合法的な栄養成分として正式に認められ、現在のFDAの薬物排除規則に基づく除外から保護されます。これにより、メーカーは規制の懸念なしにさまざまな消費者向け製品にCBDを使用できるようになります。
消費者の安全規制が拡大される
これらの法案は、CBD製品のテスト、製造、およびラベリングに対する明確な枠組みを提供します。新しい規制により、製品が汚染物質から自由であり、効能の主張に基づいていることを確認するための安全テストが義務付けられます。これにより、メーカーは認定された検査機関で製品をテストする必要があり、消費者はその結果にアクセスできるようになります。
酩酊性合成カンナビノイド製品の監視
現在の法案は、デルタ-8 THCのような酩酊性合成カンナビノイドを直接規制しているわけではありませんが、その成立によってさらに規制が進む可能性があります。
法案の概要
H.R. 4849 – 「CBD製品の安全性と標準化法」と題されたこの法案は、FDAが栄養補助食品や食品製品に含まれるCBDの最大許容量を設定することを求めています。
カスリーン・ライス議員（D-NY）が提案したこの法案では、消費者が購入する製品に含まれるCBDの量について完全に理解できるように、明確なラベル表示の要件を確立することをFDAに義務付けています。この法案は消費者の安全を優先し、CBD製品に対するより厳格なテストや製造基準を求めています。
S. 2451
H.R. 4849の連動法案である「ヘンプアクセスと消費者安全法」は、上院でロン・ワイデン上院議員（D-OR）によって提案されました。この法案はライスの法案と同じ内容を反映していますが、FDAの規制プロセスの迅速化に特に重点を置いています。法律施行後180日以内にFDAが対応することを義務付け、CBD規制の長期にわたる遅れに迅速な解決策を求めています。また、この法案は、デルタ-8や他の合成ヘンプ由来の酩酊物質、および非精神活性の天然カンナビノイド（CBDやCBGなど）を含む製品の規制フレームワークを確立することも目指しています。
H.R. 1628
モーガン・グリフィス議員（R-VA）が提案したこの法案は、「ヘンプおよびヘンプ由来のCBD消費者保護と市場安定化法」と名付けられています。H.R. 4849とは異なり、この法案は特に栄養補助食品におけるヘンプ由来のCBDに焦点を当てています。法案は、FDAがヘンプ由来のCBDを合法的な栄養成分として認識することを義務付けており、これによりFDAが恣意的にこれらの製品を連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に基づいて拒否することを防ぎます。
H.R. 1629
H.R. 1628の連動法案であるこの法案は、カート・シュレーダー議員（D-OR）によって提案されました。同様の目標を掲げていますが、ヘンプ由来のCBD製品のFDA承認プロセスを迅速化することも目指しています。製品が市場に出るまでの評価を迅速に行うように促進し、規制上の障壁を減らしてヘンプ産業の市場潜在力を強化することを目指しています。
編集部あとがき
今回の記事を以下4つのポイントに整理しましたので、ご参考ください。
