英国でのCBDに関する公的協議、来年初めに実施予定
英国の規制当局は、CBD製品の承認に向けた進展を報告しており、国内市場が推定8億5000万ドル規模に達するための重要なマイルストーンを来年迎える予定です。
食品基準庁（FSA）は、2025年の「春から夏」に3つの製品申請を初めて大臣に推薦する予定だと、先週の報告で明らかにしました。この推薦が大臣レベルで審議されるまでには数週間から数カ月かかる可能性があり、国内初の合法的なCBD製品が市場に出回るのは年末までかかるかもしれません。
しかし、利害関係者はFSAのCBD承認プロセスについて、早すぎる期待を抱くべきではないと理解しています。このプロセスでは、新食品または「ノベルフード」の規則に基づき、約12,000種類の製品が精査されています。進展は遅々としており、来年初めに予定されている8週間の公的協議では、いくつかの重要な論点をめぐって意見が分かれる可能性があります。
許容されるTHC量
CBD製品におけるTHCの許容レベルが、議論の一つとなっています。食品基準庁（FSA）は、THCが製品に含まれている場合、それが厳密には薬物乱用法の下で規制対象物質と見なされるとする内務省の厳格な解釈と一致しています。ただし、THCが極めて低いレベルで含まれており、有害な量を簡単に抽出できず、人間や動物にTHCを供給する意図がない場合、製品は免除基準（EPC）を満たす可能性があります。
この「免除製品基準」（Exempt Product Criteria, EPC）は最近の法的論争の中心にありました。例えば、CBD企業Jersey Hempが内務省の輸入禁止決定に異議を唱え成功したケースでは、製造過程で微量のTHCが生じることが必ずしもEPCを満たさないことを意味しないと示されました。
法的専門家は、CBD製品がしばしばEPCを満たすことが可能であり、これにより英国の規制の下で合法的に取引が可能になると指摘しています。
CBDの1日の摂取量制限
CBDの1日あたりの摂取制限も、公的コメント期間中に活発な議論を引き起こす可能性があります。食品基準庁（FSA）は昨年、政府の主要な委員会からの指導に基づき、CBDの総摂取量に関する推奨値を大幅に引き下げました。この変更に対して、一部の業界関係者はCBD業界にとっての終焉を告げるものだと主張しています。
現在、FSAは消費者に対し、1日最大10mg、または「5%のCBDオイルを4～5滴程度」に制限することを推奨しています。この値は、2020年の指導で推奨されていた70mgから大幅に減少しています。
参考までに、ヨーロッパ産業ヘンプ協会は、欧州食品安全機関（EFSA）に対して1日あたり17.5mgのCBD摂取制限を提案しています。
FSAは、1日10mgを超えるCBDを長期間摂取すると、肝臓や甲状腺に悪影響を及ぼす可能性があると示唆する証拠があることを懸念しています。
発展の遅れ
CBDエキスは2019年1月に英国で新規食品（ノベルフード）に指定され、CBDを含む食品は販売前に承認を得る必要があります。食品基準庁（FSA）は、2023年後半に最初のCBD製品が完全に承認されると予想していましたが、プロセスはその予定を大幅に超過しており、論争を引き起こしています。
数年間にわたり、CBDドロップ、サプリメント、飲料など、幅広いCBD製品が英国のグレー市場に存在していました。FSAの規則によれば、最終承認を待つ間に市場に留まるためには、2020年2月13日以前に販売されていた製品である必要があります。それ以降に市場に導入された製品は、FSAの審査対象外となっています。
12,000点の製品が最初にFSAに提出され、そのうち約8,000点が審査の初段階である「検証済み」となり、6,000点がリスク管理レビューを受ける第2段階に進んでいます。最近のFSAレポートで言及された3つの製品のみが審査の最終段階に到達しており、来年に大臣へ推奨される予定です。
約600点の製品が審査対象外となり、市場から排除されました。
編集部あとがき
今回の記事を以下、4つのポイントに整理しましたのでご参考ください。
1. 承認プロセスの遅延が市場成長を妨げている
• 英国食品基準庁（FSA）のCBD製品承認プロセスは、当初の予定を大幅に超過しています。
• 12,000点以上の製品が審査対象ですが、その多くがまだ初期段階で足踏みしています。
• 市場に留まれる製品は限られており、グレー市場が存在する一方で、600点以上が市場から排除されています。
• この遅れは、業界関係者にとって収益性や競争力を低下させる要因となっています。
2. THC規制の厳格化と議論の焦点
• 英国はTHC含有量に関して非常に厳格であり、FSAは製品内のTHCが「免除製品基準（EPC）」を満たす必要があるとしています。
• この基準により、微量のTHCでも製品の合法性が議論される状況が続いています。
• 最近の事例では、Jersey Hempが成功裏に輸入製品を承認させるケースがありましたが、業界全体での解決には至っていません。
3. 消費者の摂取量制限が業界に及ぼす影響
• FSAは昨年、CBDの1日の摂取量を従来の70mgから10mgに大幅に引き下げました。
• この制限は業界に「事実上の終焉」として受け止められるほどの打撃を与えています。
• 他国の基準と比較しても厳しく、業界の国際競争力を損なうリスクが高まっています。
4. 公共の意見と市場成長への影響
• 来年初頭に予定されている8週間の公的諮問が重要な分岐点となる見込みです。
• 許容THCレベルや摂取量制限をめぐる議論が活発化し、規制の変更が期待されています。
• 承認プロセスが改善されれば、英国のCBD市場（推定85億ドル規模）はさらなる成長を遂げる可能性があります。
