デルタ8販売、6社に対して具体的な警告を発令
5つの州の6社が、産業用ヘンプから作られたデルタ-8 THCを含む違法な製品を販売したとして、政府機関から警告状を受け取りました。
米国食品医薬品局（FDA）および連邦取引委員会（FTC）は、合成THCの形態を含む製品のオンライン販売に関して、これらの企業をターゲットにしました。
補足：米国食品医薬品局（FDA）は、食品や薬の安全性を監督する機関で、連邦取引委員会（FTC）は消費者を保護し、不正取引を防ぐ役割を果たします。
デルタ-8 THCはヘンプに自然に存在しますが、ごく微量です。現行法が不明確であることを利用した一部の生産者たちは、ヘンプ由来のCBDを実験室でのプロセスを経て高濃度のデルタ-8を生産しています。
デルタ-8は、マリファナに見られるTHCのより一般的なバリエーションであるデルタ-9 THCと関連するものよりも穏やかな精神作用効果を生じます。
CBDバブル崩壊が巻き起こしたデルタ8市場の拡大
多くの州では、市販のCBD抽出物への需要が停滞し、価格と利幅が削減された後に急増した、これらの合成製品を取り締まる取り組みが進行中です。
苦境に立たされたCBD生産者たちは、デルタ-8製品の怪しげなメーカーの中で新たな出口を見出しました。
今年初めに、米国麻薬取締局（DEA）は、デルタ-8および他のヘンプベースの合成THCは、連邦法上の麻の定義を満たしておらず、したがって連邦の薬物に関する法律の対象となる管理物質であると主張しました。
補足：米国麻薬取締局（DEA）は、違法薬物の取り締まりを担当する政府機関です。
FDAの規則は、食品製品における大麻由来物のマーケティングを禁止しており、CBDおよびデルタ-8 THCは、人間および動物の摂取には未承認です。
子供達がどこでも入手可能な合法で粗悪なデルタ8製品群
FDAは、デルタ-8 THCの事業者に対し、その製品を子供向けにアピールしているとして繰り返し非難しています。
製品はキャンディ、チップス、VAPE、飲料などの形態で、有名なスナック菓子ブランドを模倣したパッケージやブランド名、デザインで提供されています。
FDAによれば、消費者はこの製品を既存のブランドと混同する可能性があり、意図しないTHC摂取の危険性があるといいます。
FTC（連邦取引委員会）は、デルタ-8 THCを含む「違法に販売される模倣食品」で企業を警告しました。
FTCの消費者保護局長であるサミュエル・レヴィーン氏は、「子供たちに通常の食べ物と容易に誤認される食用THC製品のマーケティングは、無謀で違法だ。企業は、特に子供たちの健康を保護する際に、製品が安全かつ責任を持ってマーケティングされるように確保しなければなりません。」と述べました。
これまでFDAへ120件以上の消費者からの有害報告
FDAは、“幻覚、嘔吐、震え、不安、めまい、錯乱、意識消失 “に苦しんだ消費者からの深刻な有害事象の報告を受けていると述べました。
バージニア州では少なくとも1人の子供が死亡しており、それは、デルタ8の摂取が起因とされています。
FDAはまた、“有害な汚染物質 “を含むデルタ-8製品を製造している会社もあるとしています。
製造業者たちは、2018年農業法案がヘンプとその川下製品を合法化したため、デルタ-8も合法であると主張しています。
デルタ-8反対派は、2018年農業法案はヘンプを精神活性化合物の製造に使用することを意図しておらず、一部の悪質な製造業者が法案の文言を悪用して、小売店で広く入手可能な高濃度の合成THC製品を販売していると指摘しています。
共同警告状を受けた個人と企業はこちら
- Diane R. Becker, North Carolina Hemp Exchange (dba NC Hemp Shoppe, Raleigh, NC);
- Cindy Barton, The Haunted Vapor Room (Frankin, NJ);
- Efrain Villalobos, Nikte’s Wholesale (Albuquerque, NM);
- Ilham Mansi, Dr. Smoke (aka Dr. S., Kansas City, MO);
- Exclusive Hemp Farms (OShipt.com, Gilroy, CA);
- Radiant Hoang, Delta Munchies (Los Angeles, CA).
補足：これらの個人および企業は、合成デルタ-8 THCを含む違法製品の販売に対して、アメリカ食品医薬品局（FDA）および連邦取引委員会（FTC）から警告状を受けました。このリストは、政府が違法行為に対して具体的に対処している事業者を示しています。
FDA、 FTCの警告文を翻訳しました（今を読み抜きましょう）
以下、ノースカロライナ・ヘンプエクスチェンジ社のベッカー氏宛の警告文書からの引用ですが、その他の方々への警告文においても、製品名が違うことを除いてはだいたい中身は同じ警告です。
ベッカーさんへ：
本書は、米国食品医薬品局（FDA）および連邦取引委員会（FTC）が、それぞれ 2022 年 12 月および 2023 年 6 月に、インターネットアドレス www.nchempshoppe.com および https://www.yelp.com/biz/nc-hemp-shoppe-raleigh にある貴社のウェブサイトを審査し、貴社がデルタ-8 テトラヒドロカンナビノール（THC）を含有していると表示する様々な製品の注文を受けていると判断したことをお知らせするものです。
FDAは、貴殿のStoner Patch Delta-8 Gummies Watermelon 500mg、Stoneo Oreo Cookies Delta-8 THC、Delta-8 THC Flamin Hot Cheetos、およびStoney Patch 500mg製品は、安全でない食品添加物を含有しているか、または含有しているため、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第402条(a)(2)(C)(i)、21 U.S.C. 342(a)(2)(C)(i)に基づき、粗悪品であると判断しました。
さらに、FD&C法第301条(a)（合衆国法典第21編第331条(a)）により、粗悪な食品を州際通商に持ち込むことは禁止されている行為です。
以下にさらに説明するように、これらの製品を州際通商に持ち込む、または持ち込むために配送することは、FD&C法に違反します。
FDAのホームページ（www.fda.gov）のリンクから、FD&C法とFDAの規制を見つけることができます。FDAが大麻由来製品をどのように規制しているかについての具体的な情報はこちらをご確認ください。
https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-including-cannabidiol-cbd。
FDAは、カンナビノイドであるデルタ-8 THCを含む製品の急増を観察しており、最近、デルタ-8 THCを含む製品について、以下のような深刻な懸念を表明しています。
- デルタ-8 THC製品は、安全な使用についてFDAによって評価または承認されておらず、公衆衛生を危険にさらすような方法で販売されている可能性があること
- FDAは、デルタ-8 THC含有製品に関する有害事象の報告を受けていること
- デルタ-8 THCには精神作用および中毒作用があること
- FDAは、市場で主張されている濃度のデルタ-8 THCを作り出すために使用されているプロセスについて懸念していること
- FDAは、パッケージやラベルの一部が子供にアピールする可能性があるため、子供が摂取する可能性のあるデルタ-8 THC製品について懸念していること。
https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/5-things-know-about-delta-8-tetrahydrocannabinol-delta-8-thc。
本書簡は、貴社がデルタ-8 THC 含有製品を販売しており、デルタ-8 THC が消費者に深刻な健康リスクをもたらす可能性があることをお知らせするものです。
FDAが特に懸念しているのは、貴殿の製品が子供にとって魅力的な形状（例えば、キャンディー、クッキー、チップス）であり、パッケージに類似のブランド名、ロゴ、写真を使用することで有名なスナック食品ブランドを模倣しており、消費者が伝統的な食品と混同する可能性があることです。
したがって、これらの製品では、消費者が意図せずにデルタ-8 THC成分を摂取する危険性があります。
2022年6月、FDAはTHCを含む食品の子供による誤飲について消費者に警告を発しました。
警告にあるように、FDAは2021年1月1日から2022年5月31日までに、THCを含む食用製品を摂取した子供や成人に関連する125件を超える有害事象報告を受けました。
そのうちの10件は、食用製品が人気食品の模倣品であることを具体的に述べています。
貴社の Stoner Patch Delta-8 Gummies Watermelon 500 mg、Stoneo Oreo Cookies Delta-8 THC、Delta-8 THC Flamin Hot Cheetos、および Stoney Patch 500 mg 製品はすべて、子供にとって魅力的な形状であり、子供がよく食べる伝統的な食品と容易に間違えられる可能性があります。
貴社の製品表示によれば、貴社の Stoner Patch Delta-8 Gummies Watermelon 500 mg、Stoneo Oreo Cookies Delta-8 THC、Delta-8 THC Flamin Hot Cheetos、および Stoney Patch 500mg 製品は、Delta-8 THC が添加された食品です。
さらに、貴社の Delta-8 THC Flamin Hot Cheetos および Stoneo Oreo Cookies Delta-8 THC 製品には、本物の食品と混同されやすい栄養成分表示がされています。
FD&C法201条(s)(21 U.S.C. 321(s))に定義されているように、「食品添加物」とは、その意図された使用条件下において、適格な専門家の間で一般的に安全と認められている物質（GRAS）、またはその物質がリストアップされた例外を満たさない限り、その意図された使用により食品の成分となる物質を指します。
食品添加物は、安全性を実証するデータに基づく市販前承認を必要とします。
食品への意図された使用が承認されていない食品添加物は、FD&C 法第 409 条(a)（合衆国法律集第 21 編第 348 条(a)）に基づき安全でないとみなされ、FD&C 法第 402 条(a)(2)(C)(i)（合衆国法律集第 21 編第 342 条(a)(2)(C)(i)）に基づき食品を不純物とします。
混入食品を州際通商に持ち込むことは、FD&C法第301条(a)（合衆国法律集第21編第331条(a)）により禁止されています。
Delta-8 THCの使用を許可する食品添加物規制は存在しません。我々は、Delta-8 THC が過去の制裁（21 CFR Part 181 参照）の対象であることを示すいかなる情報も知りません。
さらに、我々は、Delta-8 THCが従来の食品に使用されるGRASであると結論づけるエビデンスを持ちません。
FDAの規則21 CFR 170.30(a)-(c)には、食品成分をGRASに分類するための基準が記載されています。食品物質の使用は、科学的手続きに基づくか、あるいは1958年以前に食品に使用された物質については、食品における一般的な使用に基づく経験に基づいて、GRASとすることができます（21 CFR 170.30参照）。
我々は、1958年1月1日以前の科学的手順または食品における一般的使用のいずれかに基づき、デルタ-8 THCの安全性を一般的に認められるエビデンスがありません。
公表された科学的文献を検討した結果、既存のデータや情報は、食品におけるデルタ-8 THC の使用が GRAS の基準を満たすと結論づける十分な根拠とはなりません。
入手可能なデータの中には、デルタ-8 THCによる潜在的な有害性について深刻な懸念を抱かせるものもあります。発表された科学文献を調査したところ、中枢神経系および心肺系に悪影響を及ぼす可能性があることが判明しました。
さらに、動物における研究では、妊娠中のデルタ-8 THCへの暴露が神経発達を阻害する可能性が示唆されています。したがって、我々のレビューによれば、従来の食品におけるデルタ-8 THCの使用は、21 CFR 170.30に基づくGRASステータスの基準を満たすものではありません。
FDAは、従来型食品の成分として使用されるデルタ-8 THCに適用される食品添加物の定義の他の例外がありません。
したがって、従来の食品に添加されるデルタ-8 THC は、FD&C 法の第 201 条(s)に基づく食品添加物であり、FD&C 法の第 409 条の規定に従います。
第409条に基づき、食品添加物は、販売前にその意図する用途についてFDAにより承認されない限り、安全でないとみなされます。
デルタ-8 THCは、従来の食品への使用は承認されていない。第 409 条の意味において安全でない食品添加物を含む食品は、FD&C 法第 402 条(a)(2)(C)(i)の意味において不純物となります。
従って、貴社の Stoner Patch Delta-8 Gummies Watermelon、Stoneo Oreo Cookies Delta-8 THC、Delta-8 THC Flamin Hot Cheetos、および Stoney Patch 500mg Delta-8 THC Extra Strength 製品は、安全でない食品添加物を含むため、FD&C 法第 402 条(a)(2)(C)(i)の意味において不純物となります。
混入食品を州際通商に持ち込むことは、FD&C 法の第 301 条(a)（21 U.S.C. 331(a)）により禁止されています。
この書簡は、貴社の製品に関連して存在する可能性のある違反をすべて網羅することを意図したものではありません。
貴社は、あらゆる違反の原因を調査・特定し、その再発または他の違反の発生を防止する責任を負います。貴社がFDAの規制を含む連邦法のすべての要件を遵守することは、貴社の責任です。
この書簡は、FDAの懸念を通知し、それに対処する機会を提供するものです。この問題に適切に対処しない場合、差し押さえや差し止めを含みますが、これに限定されない法的措置がとられる可能性もあります。
この書簡の受領後15営業日以内に、違反に対処するために講じた具体的な措置を書面でFDAに通知してください。
違反の再発を防止するために講じた各措置の説明と関連文書のコピーを添付してください。15営業日以内に是正措置を完了できない場合は、遅延の理由と是正を完了するまでの期間を明記してください。
貴社製品がFD&C法に違反していないと考える場合は、その理由と裏付けとなる情報を記載し、当社の検討に供してください。
不公正または欺瞞的マーケティングについて
さらに、FTCは上記のデルタ-8 THC製品のオンラインマーケティングを検証しました。FTC法第5条は、商取引における、または商取引に影響を及ぼす、不公正または欺瞞的な行為または慣行を禁止しています。
この禁止には、不当な健康または安全上のリスクを提示する行為も含まれます。Commission Policy Statement on Unfairness, 104 F.T.C. 1070, 1071 (1984) (Appended to Int’l Harvester Co., 104 F.T.C. 949 (1984)); Philip Morris, Inc., 82 F.T.C. 16 (1973)(宅配新聞に保護包装なしのカミソリの刃の見本を配布することは、健康や安全、特に幼児に対する危険であり、第5条に違反すると主張)も参照のこと。特に子供に対する不当な健康・安全リスクをもたらす行為を防止することは、欧州委員会の最優先事項のひとつである。FTC Strategic Plan for Fiscal Years 2022-2026 at 5.
上述の通り、貴社の各種Delta-8 THC製品は、子供がよく食べる従来のキャンディーやスナック菓子と同様の外観と形態をしています。
貴社の Stoner Patch Watermelon Gummies は、Sour Patch Kids Watermelon Bites に類似したパッケージで販売されています。
これには、ピンクの縁取りのある黄色の背景の使用、「Sour Patch」に使用されているのと同じスタイルと配色の製品名「Stoner Patch」（最初の単語が薄緑色、2 番目の単語がオレンジ色で、両方の単語が黒のグラフィック要素に重なっている）、およびピンクと緑のくさび形キャンディの描写が含まれる。同様に、貴社の Stoney Patch 500mg Delta-8 THC Gummies は、Sour Patch Kids キャンディに類似したパッケージで販売されており、これには、明るい黄色の背景に角には緑色のグラフィック要素が使用されていること、製品名の類似したスタイルと配色（「Stoner Patch」と「Sour Patch」、最初の単語は緑色、2 番目の単語はオレンジ色で、両方の単語は黒色のグラフィック要素に重ねられている）、複数の明るい色の子供の形をしたグミキャンディが描かれていることが含まれます。
貴社のStoneo Delta-8 THC OreosとDelta-8 THC Flamin Hot Cheetosは、ナビスコのオレオ・ダブルスタッフ・チョコレートクッキーのパッケージに強く似たパッケージで販売されています（同じ青い背景を使い、左上にはナビスコのロゴ風に「DABISCO」と書かれた赤い三角形がある、同じ黒とオレンジの配色、チートスの名前とロゴ、パッケージの上部と下部の炎の描写が特徴的）、およびチートス・クランチー・エクストラ・フラミンホット・チーズ味スナック（同じ黒とオレンジの配色、チートスの名前とロゴ、パッケージの上部と下部の炎の描写が特徴的）のパッケージにそれぞれ酷似している。
広告や表示を利用して、子供がよく食べるTHC非含有食品を模倣することは、誤解を招きます。
FTC Policy Statement on Deception, 103 F.T.C. 174, 176 n.9 (1984) (Appended to Cliffdale Assocs., Inc、103 F.T.C. 110 (1984)に付記）（製品の性質、外観、または意図された使用は、消費者の心に印象を与える可能性があり、この印象が虚偽であり、販売者によって修正されない場合、それは欺瞞的である）；合衆国法律集第 15 編第 52 条、第 55 条(a)(1)（食品および医薬品の虚偽広告を禁止する FTC 法第 12 条に基づき、委員会は、通例または通常の条件下での製品の使用から生じる可能性のある結果を考慮しなけ ればならない）。
子どもは、製品の外観や包装の類似性に注目しやすく、表示文に気づいたり理解したりする可能性が低いため、伝統的な食品を模倣した食用大麻製品を誤って摂取する危険性が特に高いです。
THCを含む食用製品の摂取に関連して報告された有害事象の数が非常に多いことを考えると、幼い子供にとって特に魅力的である可能性が高い方法でデルタ-8 THC製品を広告し、包装することは、健康と安全に対する不当なリスクをもたらす可能性があります。
貴社は、幼児に訴求する可能性の高い広告や包装を用いて、従来の食品を模倣した食用デルタ-8 THC製品の販売を直ちに中止しなければなりません。
また、FTCは、同様の食用THC製品のマーケティングおよび製品包装をすべて見直し、消費者、特に幼児を保護するために迅速かつ適切な措置を講じるよう強く求めます。
本書簡に記載されたFTC関連の問題に関して、FTCの懸念に対処するために貴社が講じた具体的な措置について、本書簡の受領後15営業日以内に、FTC広告慣行部門の弁護士Christine DeLormeに電子メール（cdelorme@ftc.gov）で通知してください。FTC法の遵守に関してご質問がある場合は、デローム氏（(202) 326-2095）までご連絡ください。
敬具
以上が警告文を1社から抜粋したものです。
HTJ
