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医薬品販売許可、製品製造、輸入などなど
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ブラジルの医薬品規制当局であるアンビサは、昨日、大麻由来製品の展開に関する規制を承認しました。別の投票では、アンビサは国内での医療用大麻の栽培を許可する提案を拒否しましたが、裁判官は特定の企業による産業用ヘンプの栽培を許可しました。
ブラジルの衛生監督規制機関であるアンビサは、大麻由来の医薬品の販売を許可するガイドラインを承認しました。これらの新しい提案では、製品の製造と輸入に関する手順と、処方や販売および監督に関する要件が承認されています。
アンビサによる医療用大麻市場を規制する規則の承認は、現右翼政権の大きな変化を表しています。
それにもかかわらず、国内の大麻栽培を禁止する決定は、極右のジャイール・ボルソナーロ大統領が率いるブラジルが、ウルグアイやコロンビアのような独自の垂直統合型の医療大麻セクターを開発するほどまだ進んでいないことを示しています。
アンビサの広報担当者は、大麻由来製品の製造に関心のあるブラジル企業は、大麻植物またはその一部ではなく、製品の原料を輸入する必要があると述べました。
声明では、新しい規則が今後数日以内に国の官報で公表され、90日後に法律に反映されるとしています。またアンビサは、大麻由来の新製品の製造、輸入、販売、包装、マーケティング、規制に関する特定の規則を定めています。
違法薬物に対する世界的な変化の一部
大麻ベースの製品を許可するというブラジルの決定は、大麻やその他の薬物の薬効に向けた投資の増加などの、違法薬物に対する世界的な変化の一部だと言えます。
しかし、地域的には、ウルグアイとコロンビアの両国が医療用大麻を解禁し、急成長している数十億ドル規模のグローバル市場で確固たる地位を獲得することに積極的に取り組んでいるため、ブラジルは少々遅きに失したかもしれません。
ウルグアイは、2013年12月に大麻の栽培、販売、および喫煙を合法化した最初の国です。これは麻薬の自由化を検討している他の国々が見守るなかで敢行された先駆的な社会実験でした。
コロンビアも医療用大麻を合法化し、メキシコでは最高裁判所が保健省に対し医療用マリファナ規制の発行を急ぐよう命じ、嗜好用大麻も議会で議論されています。
アンビサは、大麻由来製品は、登録された薬局と処方箋でのみ販売できると述べています。
ブラジルの背景、出回る製品が高額
今年の10月、国内の医療大麻と産業用ヘンプの問題に対処すべく、法案5295がブラジル上院に提出されました。
実は、2015年以来、アンビサは大麻由来製品の処方箋を許可しています。この規制では、2種類の処方が定義されています。THC0.2％を超える化合物の処方Aは、末期患者のみに規定されており、処方Bは、その他のTHC0.2％未満のTHCの製品です。
HEMPMEDS Brazilなどの企業は現在18製品を提供しており、Formula Swissは8製品を提供しています。
カントリーエコノミー.comによると、これらの製品のコストは6,000円から36,000円ですが、ブラジルの全国平均最低賃金は2018年時点で月あたり約27,000円です。
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以前の規定では、ブラジルの患者は医療用大麻を取得するにあたり、アンビサに申請書を提出し、後に医師の処方箋を取得して、大麻ベースの医薬品を輸入する政府の許可を求める必要がありました。
一部の地元の医師は、薬と輸入関税のために、長い官僚的なプロセスに加えて、R $ 1000または約26,223円（今日の為替レート）の費用がかかると述べています。
以前は、ブラジル市場で利用可能な唯一の合法的な医療用大麻製品は、ブラジルでMevatylとして登録されているSativexでした。
Globoによると、Mevatylの価格はR $ 2000で、約52,446円です。
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一方、ブラジルは個人使用のための大麻所持を部分的に非犯罪化しました。規制市場では医療用大麻が手に入らないため、大麻消費者をブラックマーケットに誘導した形ですが、こうした措置を取ったのは、ブラジルが最初ではありません。
アンビサの大麻栽培否決から数時間後にヘンプ栽培が認可
アンビサは医療大麻の国内栽培を否決しましたが、同日ブラジリアの裁判官は、Terra Viva社にTHC0.3％未満のヘンプ種子を輸入および栽培を許可する歴史的な判断を下しました。Sechat.comによると、同社はアンビサの発表から数時間後にも種子、葉、繊維を販売する事が可能です。
ボレリ判事の命令によると、同社は「純粋に産業目的（投入物または供給物の形態を含む）のために、種子、葉、および繊維を取引する事ができる」とされており、その検査は農業省とアンビサによって実施されます。
「私は同時に、農業省がヘンプを国家品種登録簿に含めることを規定した」と判事は決定しました。
ボレリ裁判官は、その理由を「産業用大麻はマリファナと混同されず、向精神作用を生成する能力がなく、もっぱら薬用および産業用であり、いくつかの国で繊維生産のために一般的に栽培されている」と説明し、「これはカンナビスサティバの輸入、栽培、または販売を目的としたものではなく、カンナビスルデラリス種である産業用大麻を対象としており、異なる種である」と主張しました。
さらに、ボレリ判事は、「種子の輸入と栽培の許可、およびその後のさまざまな産業目的のための製品の販売のみ」を求めていると指摘しています。
「したがって、Cannabis sativaの場合、1998年5月12日の「E」条例リスト/ SVS No. 344は、カナビス・ルデラリスではなくカナビス・サティバを明示的に引用しているため、本件には適用されない。」としてTerra Vivaのヘンプ取扱をルデラリスに限って認めました。
これら二つの決定によって、低レベルTHC製品をブラジルに輸出する世界的な産業競争が公式に始まりました。
